【陕西省药监局疫情,陕西省药监局举报电话】

大批药店,专项检查来了!严打「药品非法网售」

〖壹〗、全国多省药店正迎来“药品网售”专项检查
，此次检查范围广泛，涵盖网络销售平台 、其他网售药品商家以及假劣药管控等多个方面
。多省专项整治行动开展情况 山东省：山东省药监局在全省部署开展药品网络销售环节集中治理工作 ，对药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业开展全覆盖检查。

〖贰〗
、全国多省药店正迎来“药品网售 ”专项检查
，此次检查范围广泛，涵盖网络销售平台、其他网售药品商家以及假劣药管控等多个方面 。多省药监局专项整治行动 山东省：山东省药监局在全省部署开展药品网络销售环节集中治理工作 ，对药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业开展全覆盖检查
。

〖叁〗 、严格审批易制毒化学品生产
、经营、使用许可
，加强对企业仓储 、运输环节的监管，防止化学品流入制毒渠道。建立跨部门联合执法机制 ，定期开展易制毒化学品专项检查
，严惩非法买卖
、运输行为 。

三省宣布停止部分医疗器械应急审批

〖壹〗、三省宣布停止部分医疗器械应急审批 近日，陕西省 、某未具体指明省份（以下简称“某省
”）以及江苏省相继发布了关于调整医疗器械应急审批的公告 ，决定停止部分疫情防控类医疗器械的应急审批
。以下是三省公告的具体内容：陕西省 陕西省药监局发布了关于调整医疗器械应急审批事宜的公告。

〖贰〗
、医疗器械应急审批模式存在企业“带病过审”、社会压力导致质量标准执行难 、审管人员追责风险影响工作热情等问题
，可通过消除企业核心风险、加强审管联动
、建立容错机制等对策加以完善 。存在的主要问题企业“带病过审 ”，产品存在质量风险“人
”的方面：企业关键人员配备不足 ，无法满足产能需求
。

〖叁〗、启动与终止：动态响应突发公共卫生事件启动机制：市药监局根据突发公共卫生事件情形 、变化情况及医疗器械保障需求，决定启动本程序的时间。终止条件：当突发公共卫生事件得到有效控制或医疗器械供应满足需求时
，市药监局可终止程序 。

〖肆〗
、政策定位与核心目标创新医疗器械特别审查：定位为鼓励原创技术突破，核心目标是保障医疗器械安全有效 ，推动新技术推广应用
，促进产业发展，强调“从0到1”的创新
。医疗器械优先审批：定位为解决临床急需问题 ，核心目标是保障供应短缺或具有明显临床优势的医疗器械的临床使用需求
，聚焦“填补临床空白 ”。

〖伍〗、注册补充等具体检验类别）的，可免征注册检验费用 。山西省在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间 ，山西省对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒（2019 - nCoV）相关的防控产品
，免征医疗器械产品注册费。这一政策主要是针对疫情防控特殊时期，为加快相关防控产品的上市速度 ，降低企业负担而制定的
。

〖陆〗 、特殊注册程序：支持产业创新的制度设计设立背景：响应国家产业创新政策
，通过制度化设计鼓励医疗器械研发创新，提升政策支持力度。包含内容：创新产品注册程序：针对具有核心技术突破的医疗器械 ，提供加速审批通道 。优先注册程序：适用于临床急需或罕见病治疗设备，缩短审批周期
。

稳健的口罩还敢用吗?稳健口罩曝光

〖壹〗
、稳健口罩曝光主要指的就是稳健医疗生产的医用口罩的口罩带存在不合格的情况
，但是稳健医疗近来已经完成了整改，因此稳健的口罩还是敢用的。稳健医疗拥有正规的营业资质 ，同时也拥有完备的医疗器械的资格证
，稳健医疗生产的口罩是正规产品 。

〖贰〗、在疫情中，对于稳健医疗生产的医用口罩是否还能继续使用 ，存在一些质疑
。然而
，经过陕西省药监局的曝光，稳健医疗已经针对口罩带质量问题完成了整改。稳健医疗作为一家持有正规营业资质和完备医疗器械注册证的企业 ，其生产的口罩实质上是正规产品 。

〖叁〗 、稳健口罩质量较好
，具体体现在以下几个方面：过滤性能出色稳健医用外科口罩的细菌过滤率高达99%，这一数据表明其在阻挡细菌方面具有显著效果
。在日常生活和医疗环境中 ，细菌是常见的病原体
，通过飞沫等途径传播。该口罩能够有效防止细菌
、飞沫及灰尘的侵入，为佩戴者提供可靠的防护屏障 ，降低感染风险 。

陕西将有55种药品 、75个产品降价!这些药品将被紧急召回

〖壹〗
、复方对乙酰氨基酚片：标示为贵州缔谊健康制药有限公司、瑞阳制药有限公司 、天圣制药集团股份有限公司生产的5批次药品不符合规定，问题包括游离水杨酸、崩解时限
。复方颠茄氢氧化铝片：标示为吉林一正药业集团有限公司生产的1批次药品不符合规定
，问题为微生物限度。

〖贰〗
、税收减免：巴基斯坦政府三个月内免征61种诊断支持和个人防护设备（PPE）的所有关税和税款，包括个人防护装备、医疗设备等 ，免征相关防疫物品的关税 、监管税等
，但仍需缴纳5％至5％的所得税 。

〖叁〗
、事发24小时内，医院将情况及时上报浙江省药品不良反应监测中心 ，并报送杭州市食品药品监督管理局接受检查；立即暂停使用石家庄第四制药有限公司生产的葡萄糖氯化钠（批号：060221502）；为确保万无一失
，医院还暂停使用了“石四药
”生产的所有药品；以后也不考虑再从“石四药”进货。